La Anmat prohibió dos productos médicos sin registro sanitario y ordenó retirarlos del mercado

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de dos productos médicos que no cuentan con registro sanitario. La decisión se tomó tras una serie de inspecciones y verificaciones realizadas durante 2025. La decisión quedó formalizada mediante la Disposición 106/2026, publicada este miércoles en el Boletín Oficial.

La medida alcanza a a un yeso nasal termo moldeable y a un electrodo monopolar, ambos detectados sin inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), según informó la Anmat en la normativa oficial.

Las actuaciones se iniciaron el 20 de agosto de 2025, cuando personal del Departamento de Control de Mercado realizó una inspección en oficinas ubicadas en la calle Adolfo Alsina 1441, en la Ciudad de Buenos Aires, pertenecientes a la firma Biopolímeros SA. Durante el recorrido, los inspectores constataron la presencia de distintos productos médicos almacenados sin identificación sanitaria visible, entre ellos un electrodo monopolar de uso electroquirúrgico y placas de yeso nasal termo moldeable.

El representante de la empresa indicó que Biopolímeros S.A. se encontraba habilitada por la Anmat como importador de productos médicos y para el tránsito interjurisdiccional, aunque en el momento de la inspección no pudo aportar documentación que acreditara el origen ni la autorización sanitaria de los productos observados. Posteriormente, la firma presentó una factura de compra correspondiente al yeso nasal, pero no logró justificar la procedencia del electrodo monopolar.

Ante esta situación, la Anmat tomó muestras de los productos para su análisis y realizó una consulta a la Dirección General de Información Técnica, que informó que ninguno de los dos artículos contaba con registro sanitario vigente. En función de esos datos, el organismo avanzó con nuevas inspecciones para reconstruir la cadena de comercialización.

El 21 de agosto de 2025, personal de la Anmat se presentó en la sede de la empresa G. E. Lombardozzi SA, también ubicada en la Ciudad de Buenos Aires, que cuenta con habilitación como importador de productos médicos. Allí se hallaron decenas de unidades del yeso nasal termo moldeable en distintas presentaciones, igualmente sin datos de registro ni identificación del importador o fabricante. El responsable de la firma señaló que esos productos se utilizaban como inmovilización tras cirugías de nariz y que entendían que no requerían autorización sanitaria.

Sin embargo, el organismo regulador indicó que en la base pública de productos médicos registrados existen artículos similares debidamente inscriptos y clasificados como de riesgo sanitario. Según la Anmat, el yeso nasal termo moldeable se encuadra dentro de la definición de producto médico y requiere intervención y autorización previa, mientras que el electrodo monopolar corresponde a instrumentos electroquirúrgicos de mayor riesgo, que también deben contar con registro obligatorio antes de su comercialización.

En la disposición oficial, la Anmat sostuvo que la tenencia y distribución de productos médicos sin registro constituye un incumplimiento, que prohíbe la circulación y entrega al público de productos ilegítimos o de origen desconocido. El organismo remarcó que, al no contar con autorización sanitaria, se desconoce la aptitud, calidad y seguridad de los productos involucrados.

Por ese motivo, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la prohibición preventiva de ambos artículos hasta tanto obtengan las correspondientes autorizaciones, así como la comunicación de la medida a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires.